政策解讀——《醫療器械召回管理辦法》

我國自2011年7月1日實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》以來，5年多的時間里，召回制度在規范械企召回行為的同時，其弊端也日益暴露。由于制度的不完善、處罰力度小等原因，召回制度幾乎形容虛設，很大一部分械企沒有按照規定對缺陷產品進行召回。

為規范械企對醫療器械的召回行為，國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自5月1日起正式施行。

與《醫療器械召回管理辦法（試行）》相比，《辦法》主要從醫械召回主體、范圍等6個方面對其進行了修改。

1、落實了醫械召回的責任主體

明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。

以往，在國家級和各省級食藥監局發布的醫療器械召回信息中，一般都是外資械企就缺陷產品進行公開召回，而境內械企卻很少發布召回通知，《辦法》的施行正式終結了這一現象。5月1日起，召回已成為一項強制性措施，不論是境內械企還是外資械企，都必須執行《辦法》的規定，對相關醫械進行召回。

2、明確了適用范圍

《辦法》明確規定，“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。”

這可以說是說，是不目前在國內國境區外注冊成功過的醫治醫療器材器具，不知什么情況下早就誕生銷售量，一定是境區外和在國外造成通用召回的，都不得決定本《方式》的請求制定或匯報。而原先的實施方式則只能重視目前在國內國境區外銷售的醫治醫療器材器具。

3、調整了缺陷產品的范圍

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；

（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；

（四）其他需要召回的產品。

與《試行辦法》只針對“在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的醫療器械”進行召回相比，《辦法》大大增加了召回范圍，不僅需要對不符合標準規定的醫療器械進行召回，對不符合醫械GMP、GSP規定的醫療器械產品，也都囊括其中。

4、增加了缺陷評估內容

《辦法》主要從8個方面對存在缺陷的醫療器械產品進行評估：

（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

（五）對人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發生的概率；

（七）發生傷害的短期和長期后果；

（八）其他的可能性對人體本身導致傷害圖片的元素。

《辦法》對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容由原來的7項增加至8項，增加了“產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求”這一項，而且該項也是整個缺陷評估8項中的第一項。

5、強化了召回信息公開的要求

《辦法》規定，實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布。

能夠落實對醫療設備用具研發商家施行通用通用通用召回通知通知的資料上傳必要，將來，其余械企若是引發通用通用通用召回通知通知習慣，其通用通用通用召回通知通知資料都將經常出現在有關食食品藥品監管監管部門網站平臺上，這也就意思著至今只能夠外部節點參與通用通用通用召回通知通知的半遮半掩的通用通用通用召回通知通知習慣，之前將充分透明化化。

6、進一步強化了食藥監部門的監管責任

《辦法》明確，除醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門外，批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門也可以作出責令召回的決定。

同時，細化了食品藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規定了相應罰則。

此外，《辦法》還明確了醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息通報要求等。

 總的看來，《小妙招》加很大醫藥儀器企業在成品通用招回方便的的責任，淬煉了稽查部門維護的稽查責任，原則了醫械通用招回的稽查的表現，日益完善了醫械通用招回的維護制度的重要性，充實不少了醫械通用招回的稽查表現。經由量化處理方法，懂得調整處理方法波動，增強學習了可操作方法性，加很大對合法的表現的處理方法幅度。一起，《方式》采用與實施的核心監督檢查保護相構建，將對械企、械商、診療組織 更有約束條件性。