【法律法規】《醫療器械標準管理辦法》

        《醫療手術器械手術器械標準規范經營最好的辦法》于2018年4月21日經地區物品醫療耗材進行監督經營總署局務辦公會議討論實現，現予每天，自2018年七月份1日起廢止。 組織部長：畢井泉 201六年4月17日

醫療器械標準管理辦法
第一章 總 則

第一條 為促進(jin)科學技術進(jin)步，保障(zhang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)全(quan)有效(xiao)，提高健康(kang)保障(zhang)水(shui)平，加(jia)強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理，根據《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)標(biao)(biao)準(zhun)化法》《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)標(biao)(biao)準(zhun)化法實施條(tiao)例》和《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》等(deng)法律法規，制(zhi)定本辦法。

第二條 本辦法(fa)所稱醫療器械標準，是指由(you)國家食品藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理總局依(yi)據職責(ze)組織制(zhi)修訂，依(yi)法(fa)定程序(xu)發(fa)布，在(zai)醫療器械研制(zhi)、生產、經營、使用、監(jian)督(du)(du)管(guan)理等活動中遵循的(de)統(tong)一的(de)技術(shu)要求。

第三條 在(zai)中(zhong)華人民共和(he)國境內從(cong)事醫療器械標準的制修訂、實(shi)施及監督(du)管理，應(ying)當遵守法(fa)(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)(fa)規及本辦(ban)法(fa)(fa)(fa)的規定。

第四條 醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
對滿足基(ji)礎通(tong)用、與強制性標準(zhun)配(pei)套、對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)推薦(jian)性國家標準(zhun)和推薦(jian)性行業(ye)標準(zhun)。

第五條 醫療器械標(biao)準按(an)照(zhao)其規范對象分為(wei)基礎標(biao)準、方法標(biao)準、管理標(biao)準和(he)產品標(biao)準。

第六條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局依法編制醫療器械標(biao)準規劃，建立醫療器械標(biao)準管(guan)理(li)工作制度，健全醫療器械標(biao)準管(guan)理(li)體系。

第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科(ke)研機(ji)構及個人(ren)廣泛參與醫療器械標(biao)準(zhun)制(zhi)修訂工作，并對醫療器械標(biao)準(zhun)執行情況進行監督。

第八條 鼓勵參與國際標準(zhun)化活(huo)動，參與制定和采(cai)用國際醫療器(qi)械(xie)標準(zhun)。

第九條 國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理總(zong)局對在醫(yi)療器械(xie)標(biao)準(zhun)工作(zuo)中(zhong)做(zuo)出(chu)顯著成(cheng)績的組織和個人，按照國(guo)家(jia)有關規定給(gei)予表揚和獎勵。

第二章 標準管理職責

第十條 國家食品藥品監督管理總局履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度；
（二）組織擬定醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫療器械標準制修訂，發布醫療器械行業標準；
（四）依法指導(dao)、監(jian)督醫療器械標(biao)準管理(li)工作。

第十一條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“醫療器械標準管理中心”）履行下列職責：
（一）組織開展醫療器械標準體系的研究，擬定醫療器械標準規劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔醫療器械標準制修訂的管理工作；
（三）依法承擔醫療器械標準化技術委員會的管理工作；
（四）承擔醫療器械標準宣傳、培訓的組織工作；
（五）組織對標準實施情況進行調研，協調解決標準實施中的重大技術問題；
（六）承擔醫療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關工作；
（七）承擔醫療器械標準信息化工作，組織醫療器械行業標準出版；
（八）承擔國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局交辦的其他標準管(guan)理(li)工作(zuo)。

第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經批準依法組建醫療器械標準化技術委員會。
醫療器械標準化技術委員會履行下列職責：
（一）開展醫療器械標準研究工作，提出本專業領域標準發展規劃、標準體系意見；
（二）承擔本專業領域醫療器械標準起草、征求意見、技術審查等組織工作，并對標準的技術內容和質量負責；
（三）承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導工作，協助解決標準實施中的技術問題；
（四）負責收集、整理本專業領域的醫療器械標準資料，并建立技術檔案；
（五）負責本專業領域醫療器械標準實施情況的跟蹤評價;
（六）負責本專業領域醫療器械標準技術內容的咨詢和解釋;
（七）承(cheng)擔本專業領域醫療(liao)器械標準(zhun)的宣(xuan)傳(chuan)、培(pei)訓、學術交流和相(xiang)關國(guo)際標準(zhun)化活動。

第十三條 在(zai)現有醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)技(ji)(ji)術委員會(hui)不能覆蓋的(de)專業技(ji)(ji)術領(ling)域(yu)，國家食品藥品監督管理總局可以根據(ju)監管需要(yao)，按程(cheng)序確定(ding)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)技(ji)(ji)術歸口(kou)單位(wei)。標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)技(ji)(ji)術歸口(kou)單位(wei)參(can)照醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)技(ji)(ji)術委員會(hui)的(de)職責和(he)有關規定(ding)開展相應領(ling)域(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)工作。

第十四條 地方食品藥品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標準管理的法律法規；
（二）組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作；
（三）監督醫療器械標準的實施；
（四）收集(ji)并向上(shang)一級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門報告標準實施過(guo)程中的問題。

第十五條 醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行醫療器械強制性標準。
鼓勵醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)研制(zhi)機構、生產經營企業和(he)使用單位積極(ji)研制(zhi)和(he)采用醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)推薦(jian)性標(biao)(biao)準，積極(ji)參與醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)準制(zhi)修訂(ding)工作，及時向(xiang)有(you)關部(bu)門反(fan)饋醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)準實施問題(ti)和(he)提出(chu)改進建(jian)議。

第三章 標準制定與修訂

第十六條 醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。具體規定由國家食品藥品監督管理總局制定。
對(dui)醫療器械監管急需制修訂的標準，可以(yi)按照(zhao)國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總局規定的快(kuai)速程(cheng)序(xu)開展。

第十七條 醫療器械標準管理中心應當根據醫療器械標準規劃，向社會公開征集醫療器械標準制定、修訂立項提案。
對征集到的立項提案，由相應的醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業領域標準計劃項目立項申請。
涉及兩(liang)個或者(zhe)兩(liang)個以上醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準化(hua)(hua)技(ji)術委(wei)員會的標(biao)(biao)(biao)準計劃項(xiang)目(mu)立項(xiang)提案，應當由醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準管理(li)中心負責(ze)協調，確定牽(qian)頭醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準化(hua)(hua)技(ji)術委(wei)員會，并由其(qi)提出(chu)標(biao)(biao)(biao)準計劃項(xiang)目(mu)立項(xiang)申請(qing)。

第十八條 醫療器械標準管理中心對醫療器械標準計劃項目立項申請，經公開征求意見并組織專家論證后，提出醫療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監督管理總局審核。
國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局(ju)審核通過的醫療器械標準(zhun)計劃項目(mu)，應當向社會(hui)公(gong)示。國家(jia)標準(zhun)計劃項目(mu)送國務院標準(zhun)化行(xing)政主(zhu)管(guan)部(bu)門批準(zhun)下達(da)；行(xing)業(ye)標準(zhun)計劃項目(mu)由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局(ju)批準(zhun)下達(da)。

第十九條 醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會提出起草相關醫療器械標準的申請。醫療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優的原則，選定起草單位。
起草(cao)單位應(ying)當廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒(jian)相關國際標(biao)準，在對技術(shu)內容(rong)進行充分驗證的(de)基礎(chu)上起草(cao)醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準，形成(cheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準征(zheng)求意見稿(gao)，經醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準化技術(shu)委員會初步審(shen)查后，報送醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準管理中心。

第二十條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)(jian)稿(gao)在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理中(zhong)心網站向社會(hui)公開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)(jian)，征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)(jian)的(de)期限一(yi)般為兩個月(yue)。承擔醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)計劃項目的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化技術(shu)委員會(hui)對征(zheng)集(ji)到的(de)意(yi)(yi)見(jian)(jian)進行匯(hui)總后，反饋(kui)給標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)起草單(dan)位，起草單(dan)位應當對匯(hui)總意(yi)(yi)見(jian)(jian)進行認(ren)真研(yan)究，對征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)(jian)稿(gao)進行修改完善(shan)，形成醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)送審稿(gao)。

第二十一條 承(cheng)擔醫療器(qi)械標(biao)準計(ji)劃項目的醫療器(qi)械標(biao)準化技(ji)術委員會負責(ze)組織(zhi)對醫療器(qi)械標(biao)準送審稿(gao)進(jin)行技(ji)術審查(cha)。審查(cha)通過后，將(jiang)醫療器(qi)械標(biao)準報(bao)批稿(gao)、實施建議及相關資(zi)料(liao)報(bao)送醫療器(qi)械標(biao)準管(guan)理中心(xin)進(jin)行審核。

第二十二條 醫療器械標準管理中心將審核通過后的醫療器械標準報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監督管理總局審查。審查通過的醫療器械國家標準送國務院標準化行政主管部門批準、發布；審查通過的醫療器械行業標準由國家食品藥品監督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發布。
醫療器械(xie)國家標準、行(xing)業(ye)標準按照國務院(yuan)標準化行(xing)政主管(guan)部門的相關規(gui)定進行(xing)公開，供(gong)公眾(zhong)查閱。

第二十三條 醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)批準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)發布(bu)后，因個別技(ji)術(shu)內容(rong)影響標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)使用(yong)、需要進行(xing)修改，或者對原標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)內容(rong)進行(xing)少(shao)量(liang)增減時，應當采用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)修改單方(fang)式修改。標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)修改單應當按照標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修訂程序(xu)制定，由醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的原批準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)部門(men)審查發布(bu)。

第二十四條 醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)復審(shen)(shen)(shen)結論由(you)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理(li)中心審(shen)(shen)(shen)核通過(guo)后(hou)，報送國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)。醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)國(guo)家標準(zhun)(zhun)(zhun)復審(shen)(shen)(shen)結論，送國(guo)務院標準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)行(xing)政主管(guan)(guan)部門(men)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)；醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)行(xing)業標準(zhun)(zhun)(zhun)復審(shen)(shen)(shen)結論由(you)國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，并(bing)對復審(shen)(shen)(shen)結論為(wei)廢止(zhi)的標準(zhun)(zhun)(zhun)以公告形式發布。

第四章 標準實施與監督

第二十五條 醫療(liao)器械企(qi)業應(ying)當(dang)嚴(yan)格(ge)按照經注冊(ce)或者備案的產品(pin)技(ji)術要求組(zu)織生(sheng)產，保證出廠的醫療(liao)器械符(fu)合強制性標準以(yi)及經注冊(ce)或者備案的產品(pin)技(ji)術要求。

第二十六條 醫(yi)療器(qi)械推薦性標準被法律(lv)法規、規范(fan)性文件及經(jing)注冊或者(zhe)備案的產品技(ji)術要(yao)求引(yin)用的內(nei)容(rong)應當強制執行。

第二十七條 醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)術要求，應當與產(chan)品(pin)設計特(te)性、預期用途和質(zhi)量(liang)控(kong)制水平相適應，并不得低于(yu)產(chan)品(pin)適用的(de)強制性國家標準和強制性行業(ye)標準。

第二十八條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部門對醫療器械企(qi)業實施醫療器械強制性標準以(yi)及經注冊或者備案的(de)產品(pin)技術要求的(de)情(qing)況進行(xing)監(jian)(jian)督檢(jian)查。

第二十九條 任(ren)何(he)單位和個人有權向食品(pin)藥品(pin)監督管理部門舉報或者反(fan)映違反(fan)醫療器械強制(zhi)性標準以及(ji)經(jing)注(zhu)冊或者備(bei)案的(de)產品(pin)技術要求的(de)行為。收到舉報或者反(fan)映的(de)部門，應當及(ji)時(shi)按(an)規(gui)定作出處理。

第三十條 醫(yi)療器械(xie)標(biao)準(zhun)實(shi)(shi)行信息(xi)化管理，標(biao)準(zhun)立項、發布、實(shi)(shi)施等信息(xi)應當及時向(xiang)公眾公開。

第三十一條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)應(ying)當在醫療(liao)器械標準發布后，及時組織、指導標準的宣傳、培訓。

第三十二條 醫(yi)(yi)療(liao)器械標準(zhun)化技術(shu)委員會對標準(zhun)的(de)實(shi)施情況(kuang)進行(xing)(xing)跟(gen)(gen)蹤評(ping)價。醫(yi)(yi)療(liao)器械標準(zhun)管理中心(xin)根據跟(gen)(gen)蹤評(ping)價情況(kuang)對強制(zhi)性標準(zhun)實(shi)施情況(kuang)進行(xing)(xing)統計分析(xi)。

第五章 附 則

第三十三條 醫療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規定編制。醫療器械行業標準的代號由大寫漢語拼音字母等構成。強制性行業標準的代號為“YY”，推薦性行業標準的代號為“YY／Ｔ”。
行業標準的編號由行業標準的代號、標準號和標準發布的年號構成。其形式為：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。
××××1為標準號，××××2為標準發(fa)布年號。

第三十四條 依法成立的社會團(tuan)體可(ke)以制定發布團(tuan)體標(biao)準。團(tuan)體標(biao)準的管(guan)理應當符合國(guo)家相關規定。

第三十五條 醫療器械標準樣(yang)品(pin)是醫療器械檢驗檢測中的實物(wu)標準，其管理應當符合國(guo)家有關規定(ding)。

第三十六條 本辦法自2017年(nian)7月(yue)1日起(qi)施行。2002年(nian)1月(yue)4日發布的(de)《醫療器械標準管(guan)理(li)辦法（試行）》（原國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)令第31號）同(tong)時廢止。